Сертификаты ISO, HACCP, GMP

Сертификаты ISO, HACCP, GMP

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА «ISO 9000»

International Organization for Standardization

Международная орга­низация ISO (International Organization for Standardization) состоит из семи комитетов и занимает­ся выпуском международных стандартов в интеллек­туальной, научно-технической и экономической сфе­ре. Организация создана в 1946 году двадцатью пя­тью национальными организациями. Штаб квартира находится в г. Женева.

Стандарты серии ISO 9000 - это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению качества.

Стандарты ISO 9000 «Системы менеджмента каче­ства. Основные положения и словарь» и ISO 9004 «Систе­мы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» определяют общие требования к системе качества и модели управления качеством и являются не более чем справочными.

Стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 являются фун­даментальными документами Системы Качества. Между­народный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать любую из трех моделей обеспечения качества функциональных или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации между участниками системы качества (как пра­вило, поставщик-потребитель).

Получившаяся система стандартов (ISO 9001-9003) об­ладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий стандарт определяет систему качества для более узкой области, нежели предыдущей.

ISO 9001 "«Системы менеджмента качества. Требования». Модель обеспечения качества на стадиях разработки, проектирования, производства, монтажа и обслуживания. Он используется тогда, когда доверие к продукции может быть достигнуто путем соответствую­щей демонстрации изготовителя (поставщика) его воз­можностей в обеспечении соответствия продукции уста­новленным требованиям на всех стадиях жизненного цикла - от проектирования до обслуживания. ISO 9001 содержит наиболее полный набор требований при стро­гом соблюдении всех элементов управления качеством.

Стандарт ISO 9002 «Системы качества. Модель обе­спечения качества при производстве, монтаже и обслу­живании». Стандарт применяется в условиях, когда тре­бования к продукции устанавливаются с точки зрения уже разработанного проекта. В этих случаях необходимо подтвердить возможности изготовителя (поставщика) в части производства, монтажа и обслуживания продукции. Хотя в договоре (контракте) рекомендуется использовать полный набор требований, строгость соблюдения неко­торых из элементов управления качеством может быть ослаблена.

Стандарт ISO 9003 «Системы качества. Модель обеспе­чения качества на стадии контроля и испытания готовой продукции». Эта модель устанавливает возможности и обязанности изготовителя (поставщика) в части оконча­тельного контроля и испытаниях поставляемой продук­ции. Третья модель качества может содержать полный набор требований или только часть наиболее важных элементов.

Как видно из трех стандартов, ISO 9001 является наи­более обширным. В нём определены системы качества, которые распространяются на все возможные виды деятельности предприятия, ISO 9002 в меньшей степе­ни описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ISO 9003 ещё в меньшей степени, чем ISO 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепро­дажную деятельность. Общие для стандартов главы слу­жат одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми «снизу-вверх».

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ЭКВИВАЛЕНТЫ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000

Российские версии стандартов:

ГОСТР ИСО 9000-2008 - аналог ISO 9000:2005

ГОСТР ИСО 9001-2008 - аналог ISO 9001:2008

Украинские версии стандартов:

ДСТУ ISO 9000:2007 - аналог ISO 9000:2005

ДСТУ ISO 9001:2009 - аналог ISO 9001:2008

Белорусские версии стандартов: СТБ ISO 9000-2006 - аналог ISO 9000:2005 СТБ ISO 9001-2009 - аналог ISO 9001:2008 СТБ ISO 9004-2010 - аналог ISO 9004:2009

СТАНДАРТ КАЧЕСТВА «НАССР»

НАССР (от англ. НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Points - Анализ угроз и критических кон­трольных точек) - это система, по­зволяющая предприятиям пищевой промышленности выявлять, оцени­вать и управлять рисками, связанны­ми с безопасностью выпускаемыми ими пищевыми продуктами. НАССР содержит также рекомендации по внедрению технологических средств и   механизмов   контроля   качества.

отслеживать текущее качество про­дукции, соответствие заявленным ха­рактеристикам и контролировать ряд других параметров. Сегодня стандарт НАССР является наиболее распро­страненным и принят многими пред­приятиями во многих странах мира. В основе НАССР лежит системный подход, предполагающий «сквозной» контроль качества, начиная от сырья и заканчивая конечным потребите­лем. Это означает, что контролю под-

лежит и сырье, и производственный цикл, и промежуточные фазы, и гото­вая к отгрузке продукция.

Система НАССР является эффек­тивным орудием управления, которое используется для защиты предприя­тия (торговой марки) при продвиже­нии на рынке пищевых продуктов и защите производственных процессов от биологических (микробиологиче­ских), химических, физических и дру­гих рисков загрязнения.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ «GМР»

В мировой практике одним из важ­нейших документов, определяющим требования к производству и контро­лю качества лекарственных средств, пищевых биологически активных до­бавок, продуктов питания являются «Правила производства лекарствен­ных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)»

Эти правила направлены на обе­спечение высокого уровня качества и безопасности выпускаемой продук­ции и гарантирование того, что препа­рат изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит по­сторонних включений, маркирован и упакован надлежащим образом, а так­же сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Первые стандарты GMP были при­няты в 1963 году в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), за­тем - в Канаде, Италии, Великобрита­нии, Австралии и других странах. В на­стоящее время подобные документы (национальные правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, су­ществуют региональные правила GMP, а именно: правила GMP стран Европей­ского Союза («European Community» -ЕС), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» (Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products - PIC), правила GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) - стран членов Ассоциации стран Юго - Восточной Азии и международные правила GMP - GMP ВОЗ.

В 1992 году Всемирной организа­цией здравоохранения (ВОЗ) (World Health Organization - WHO) была соз­дана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в меж­дународной торговле» («Система...») для оценки технического уровня про­изводства и качества лекарственных средств.

К 1998 году к «Системе...» присоеди­нилось более 140 государств. Для уча­стия в «Системе...» необходимо нали­чие в стране трех условий:

- Государственная регистрация ле­карственных средств.

- Регулярное       государственное инспектирование   фармацевтических предприятий.

- Соответствие действующих про­изводств требованиям правил GMP («Good Manufacturing Practice» - «Пра­вила правильного производства»).

В феврале 1998 года в России был принят стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуата­цию вновь созданных и реконструиро­ванных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацев­тических субстанций осуществляются лишь в случае соответствия стандар­ту GMP в его российском варианте. В данном приказе особо подчеркнуто, что регистрация вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должна осуществляться толь­ко при наличии сертификата GMP на производство.

В 2004 году в России впервые вводится ГОСТ Р 52249-2004 «Прави­ла производства и контроля каче­ства лекарственных средств» («Good manufacturing practice for medicinal products» - GMP), гармонизованный с правилами GMP Европейского Союза.

Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от отече­ственных производителей фармацев­тической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки мил­лионов долларов, а таких денег у пред­приятий нет. Поэтому в России в соот­ветствии с международным стандар­том работают единичные заводы или отдельные производственные цеха и даже участки. Как правило, это пред­приятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально по­строенные в соответствии с междуна­родными стандартами качества. Доля таких предприятий в настоящее время составляет около 8%. А основная мас­са (более 92%) заводов России и СНГ работают в условиях, далёких от стан­дартов GMP.

Сложность получения сертифика­та GMP для фармпредприятий заклю­чается в необходимости приведения в соответствие с международными требованиями самих производств, помещений, где они располагаются,

разработке документов по качеству, обязательное обучение персонала. Наиболее дорогостоящим этапом для фармпредприятий является про­ектирование и строительство чистых помещений со всеми инженерными коммуникациями и последующей ат­тестацией по соответствующему клас­су чистоты.

Малое число инжиниринго­вых компаний в России и стра­нах СНГ способно осуществить та­кие проектно-конструкторские и строительно-монтажные работы, что­бы соответствовать международным нормам чистоты и без проблем пройти международную сертификацию.

Знак «GMP» на упаковке продук­ции гарантирует потребителю сле­дующее:

1. Данное средство разработано с учетом требований стандарта GMP и требований к работе лабораторий.

2. На все производственные и кон­трольные операции разработана доку­ментация в соответствии со стандартом- GMP. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

3. Поставка   сырья,   упаковочных материалов, а также производство вы­пускаемой   продукции   соответствует требованиям стандарта GMP.

4. Производство (контроль над тех­нологическим процессом) и контроль качества     выпускаемой     продукции проводятся в полном объеме, в со­ответствии с установленными требо­ваниями. Перед началом любого тех­нологического   процесса   проводится проверка и оформляется протокол о том, что оборудование и рабочее ме­сто находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего про­дукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию.

5. Реализация производится после выдачи разрешения (сертификата), ко­торое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требо­ваниями.

6. Существует   надежная   система мер, обеспечивающая уровень качества выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

СЕРТИФИКАТЫ ISO, HACCP, GMP